Journal of Endometriosis and Pelvic Pain Disorders, Ahead of Print.
Introdução: O Estudo Observacional Pós-aprovação de Visanne (VIPOS) foi projetado para avaliar a segurança do dienogest 2 mg (DNG, Visanne) em comparação com outros tratamentos de endometriose hormonal.
Métodos: Estudo de vigilância ativa grande, prospectivo, não intervencional, em seis países europeus países (Alemanha, Polônia, Rússia, Hungria, Suíça e Ucrânia). Mulheres com uma nova terapia hormonal para endometriose foram inscritas por ginecologistas e centros especializados entre 2010 e 2016 e observadas por até 7 anos. Questionários auto-administrados durante a entrada no estudo e acompanhamento coletaram informações sobre as características basais, estado de saúde e tratamento da endometriose. Desfechos clínicos de interesse auto-relatados foram validados por profissionais de saúde.
Resultados: Entre os> 27.000 participantes inscritos, 3.262 mulheres começaram a usar DNG no início do estudo ou durante o acompanhamento. Um total de 798 participantes do estudo usaram DNG durante o acompanhamento continuamente por 15 meses ou mais (usuários de DNG de longo prazo). Ao comparar a ocorrência de eventos adversos graves (SAE) em usuários tratados com DNG, nenhum sinal de segurança emergiu para usuários de longo prazo; a taxa de incidência de SAE por 10.000 mulheres-ano foi 367,7 (IC 95%: 274,1–481,9) em usuárias de DNG de longo prazo e 416,4 (349,1–492,5) em usuárias de curto prazo (tratadas com DNG por menos de 15 meses). : Dados anteriores sobre segurança de DNG em longo prazo foram derivados de estudos com números relativamente baixos de pacientes e tempo de acompanhamento limitado. VIPOS forneceu dados valiosos do mundo real sobre o uso a longo prazo de DNG 2 mg em cerca de 800 mulheres tratadas na Europa e não observou nenhum sinal de segurança em relação a eventos adversos graves.